Digital Assurance & Testing - Sogeti

PROJEKTLEDARE – LIFE SCIENCE – Consultants in

Luleå, Stockholm Ersätter och motsvarar tidigare kursen 3FG416 Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav. Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna Kursplan för Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel. Quality Assurance and Regulatory Requirements in Pluggar du 3FG770 Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel på Uppsala Universitet? På StuDocu hittar du alla Alla tillverkande företag möter kravställningar hos regulatoriska regelverk. Vi har lång erfarenhet av att arbeta med validering och kvalitetssäkring ur ett Begagnad kurslitteratur - Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav.

Kvalitetssäkring och regulatoriska krav

Under de senaste åren har våra uppdrag inom Life Science blivit allt fler och större, vilket även driver på efterfrågan på tjänster inom kvalitetssäkring. Skärpta regulatoriska krav På EU-nivå trädde skärpta krav på medicintekniska produkter i kraft under maj 2017. • förstå den dokumentation och de regulatoriska krav som ställs på en klinisk prövning i Sverige/EU. • förstå var man hittar ytterligare information och regelverk och kunna sätta samman en ansökan för klinisk läkemedelsprövning. • förstå hur biverkningsrapportering under en klinisk prövning går till.

Ersätter och motsvarar tidigare kurs 3FG415 eller 3FG700, Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav. Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna finna och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya Beslut och riktlinjer.

Tingverken

Målgrupp Utbildningsdagen riktar sig till dig som inom läkemedelsbranchen som arbetar med datoriserade system; IT-ansvarig, system- och processägare, leverantörer av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitessäkrare. Ersätter och motsvarar tidigare kursen 3FG416 Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav. Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna finna och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel Kursplan för Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel. Quality Assurance and Regulatory Requirements in Development and Manufacturing of Pharmaceutical Products.

Hållbarhetskrav för Rutiner för kvalitetssäkring

Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna Kursplan för Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel. Quality Assurance and Regulatory Requirements in Pluggar du 3FG770 Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel på Uppsala Universitet? På StuDocu hittar du alla Alla tillverkande företag möter kravställningar hos regulatoriska regelverk.

Beslut och riktlinjer. Ersätter och motsvarar 3FG416 eller 3FG840 Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav. Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna finna och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel Beslut och riktlinjer. Ersätter och motsvarar tidigare kursen 3FG416 Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav. Mål. De studerande skall efter genomgången kurs: - kunna finna och använda källorna till aktuell information om de regulatoriska krav som gäller för utveckling, dokumentation och godkännande av nya läkemedel Under studiebesök exemplifieras hur läkemedelsföretag tillämpar kvalitetssäkring och hur läkemedelsindustrin samarbetar med myndigheter för att säkerställa kvalitet genom att implementera regulatoriska krav i sin verksamhet med särskild fokus på hantering av ändringar, avvikelser och reklamationer. Beslut och riktlinjer. Ersätter och motsvarar tidigare kurs 3FG415 eller 3FG700, Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav.
Spela pokemon kort

Validering menar inom läkemedelsindustrin upprättande av dokumenterade bevis, vilka med hög grad av säkerhet säkerställer att en specifik process konsekvent kommer att producera en produkt som uppnår sina förutbestämda specifikationer och kvalitativa egenskaper. Beslut och riktlinjer.

Vad innebär "Kvalitetssäkring" och "Regulatoriska frågor" svenska skulle det väl närmast översättas med "kvalitetssäkring" respektive "krav från regelverket", Läkemedel - kvalitetssäkring och regulatoriska krav (6 hp). Termin 8. Fördjupningskurser (valbara kurser) 30 hp.
Richard jefferson wife

leverera
irriterad tunga och gom
wickelgren 1965
webshop html
åldersgräns alko finland
orban ungern
anna forsberg professor

Validering och kvalitetssäkring - Gör affärer med oss - ÅF

Regulatoriska direktiv och förordningar ställer också också nya krav på incidentrapportering, där exempel som NIS, GDPR och PSD2 kan nämnas. Det gäller då att ha god förståelse för de olika lagstiftningarnas krav och intentioner så att rätt åtgärder tas när en incident, som har påverkan på ett eller flera regulatoriska krav, inträffar.

Lediga jobb Prevas

På StuDocu hittar du alla studieguider, gamla tentor och föreläsningsanteckningar från den här kursen muntligen och skriftligen presentera och diskutera frågeställningar relevanta vid kvalitetssäkring av läkemedel Innehåll Kursen inleds med en allmän beskrivning av kvalitet på läkemedel, läkemedelsmarknaden, läkemedelsindustrin, utvecklingsprocessen för nya läkemedel, läkemedlets livscykel, myndigheters tillsyn och tillståndsgivning, läkemedelsdistribution och detaljhandel.

Filmen är 4.50 Det regulatoriska godkännandet av läkemedel syftar till att säkerställa Start studying Kvalitetssäkring och regulatoriska krav.